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QbD - Quality by Design

Welche Art der Qualitätssicherung bevorzugen Sie?

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Qualitätssicherung kann auf viele Arten erfolgen:

  • Ausgangskontrolle mit Verwerfen oder Reworking ganzer Batches
  • Stichproben während des Produktionsprozesses, um Abweichungen frühzeitiger zu erkennen
  • In-Process-Control: Kontinuierliche Prozessüberwachung der relevanten Prozessparameter (meist über Kontrollkarten), mit der Möglichkeit, bei Prozessabweichungen korrigierend einzuschreiten, oder
  • Quality by Design, d.h. der Prozess wird schon in der Entwicklung so konzipiert, dass Qualitätsabweichungen möglichst ausgeschlossen werden.

Quality by Design (QbD) beseitigt Probleme vor ihrer Entstehung

Während natürlich nicht völlig auf die anderen Arten der Qualitätssicherung verzichtet werden kann, verlagert sich der Fokus heutzutage in Richtung "Quality by Design". Auch von Seiten der regulatorischen Behörden (FDA) wird dies mehr und mehr eingefordert. Eine gute Prozesskenntnis, bei der die kritischen Qualitätsattribute (critical quality attributes, "CQA") und die kritischen Prozessparameter (critical process parameters, "CPP"), sowie deren Zusammenhänge bekannt sind, erlaubt eine hohe Kontrolle des Produktionsprozesses. So werden Probleme, die sonst beim Scale-Up oder später in der Produktion auftreten könnten, schon in der Entwicklung ausgeschlossen. Sollte es dennoch einmal Probleme geben, können aufgrund der hohen Prozesskenntnis (insbesondere der Parameter-Zusammenhänge) die Ursachen schneller erkannt und effektive Massnahmen zur Prozessregulierung getroffen werden.

bilder/Products/4d-plot-d.jpg Statistische Versuchsplanung (DoE) ist unverzichtbar

Nur ein gezieltes Experimentieren während der Produkt- und Prozessoptimierung erlaubt die Identifikation der kritischen Qualitätsattribute (critical quality attributes, "CQA"), der kritischen Prozessparameter (critical process parameters, "CPP"), und insbesondere deren Zusammenhänge. Das systematische Vorgehen mittels Statistischer Versuchsplanung (DoE) ist hier die Methode der Wahl, um mit möglichst wenig experimentellem Aufwand ein Maximum an Information zu erhalten, und diese auch angemessen dokumentieren zu können. Mehr Information hierzu erhalten Sie auf unseren Seiten über die Statistische Versuchsplanung (DoE), und in unseren Anwendungsberichten aus der Praxis [Beispiel-pdf].

Und was ist der Beitrag von AICOS Technologies zu Quality by Design (QbD)?

Wir sind Ihre Experten in industrieller Statistik!

Haben Sie noch Fragen zu Quality by Design (QbD) und was dies für Sie bedeuten könnte?

Wir stehen Ihnen jederzeit gerne zur Verfügung. Wenden Sie sich einfach unter der Nummer +41 61 686 98 77 telefonisch an uns, oder benutzen Sie das Kontaktformular.

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