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Analyse de données dans les études de stabilité

Ma/Me 2/3.6.2020

Outre un rappel des fondements de statistique, ce cours aborde les méthodes statistiques nécessaires pour analyser la stabilité et la durée de conservation de produits, entre autres pharmaceutiques.  Les normes ICH correspondantes sont également abordées.


Qu'apprendrez-vous?
Devez-vous veiller à ce que votre produit pharmaceutique, biotechnologique, cosmétique, chimique ou agro-alimentaire conserve les mêmes propriétés pendant une certaine période ? Au moyen des méthodes présentées, vous apprendrez dans ce cours à analyser les données caractérisant la stabilité de votre produit et à estimer de manière plausible sa durée de conservation. L'accent sera mis sur l'utilisation de méthodes graphiques ainsi que sur l'adaptation de modèles statistiques adéquats. Les méthodes seront illustrées par des exemples et des exercices pratiques issus de l'industrie chimique, pharmaceutique et cosmétique, pour lesquels Excel et une librairie complémentaire validée, EasyStat, seront utilisés. Les exigences et la mise en oeuvre des normes ICH seront par ailleurs discutées en détail.

À qui s'adresse le cours ?
  • Aux responsables qualité, aux chimistes, aux pharmaciens et aux scientifiques qui doivent garantir la stabilité de produits sur un certain horizon temporel.
  • Des connaissances élémentaires en statistique sont requises (par exemple celles correspondant au stage de formation  “Visualisation de données de laboratoire avec Excel” ).

Quels thèmes seront abordés au cours ?
 Introduction
 Situation des données
Exigences des normes ICH pour l'exécution et l'analyse
des études de stabilité
Bases de statistique
 Modèles de données de stabilité (fondements)
 Régression linéaire
    Ajustement d'une droite
    Intervalles de confiance
Prédiction de la stabilité
Prédiction de la durée de conservation
 Modèles de données de stabilité (approfondissement)
 Analyse de covariance
« Pooling » des données
Facteurs additionnels (p. ex. emballage)
« Bracketing » et « matrixing »
Réponses multiples


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